​Badanie ojcostwa w laboratorium z certyfikatem ISO 17025 - dlaczego jest to tak ważne?

Zdobycie certyfikatu ISO 17025 jest dla laboratorium genetycznego sporym osiągnięciem. Może właśnie dlatego chce go mieć każda placówka specjalizująca się w badaniach DNA, w tym w badaniach ojcostwa. Certyfikat ISO nie jest bowiem tylko kolejnym certyfikatem, który warto mieć w swojej "kolekcji." Dlaczego jest on tak istotny?

Ten dokument to niezbity dowód na to, że wszystkie badania ojcostwa wykonywane w danym laboratorium są pewne i wpasowują się w międzynarodowe standardy jakości. Zgodnie z decyzją ramową Rady Unii Europejskiej z 30 listopada 2013 r., żeby wynik testu na ojcostwo został uznany przez sąd i prokuraturę jako dowód w sprawie, musi być on wykonany w laboratorium posiadającym certyfikat ISO 17025.

Certyfikat ISO - droga, którą musi przejść laboratorium, aby go mieć jest długa i wyboista...

Świadczy o tym choćby fakt, że proces zdobywania akredytacji PCA (Polskiego Centrum Akredytacji) trwa średnio ponad rok! W tym czasie laboratorium musi na nowo opisać  stosowane u siebie procedury badawcze, a niekiedy również przemodelować dotychczasowy schemat pracy. 

Reklama

Podczas akredytacji zostaje sformułowanych kilkanaście procedur, które krok po kroku opisują, co robi laboratorium w trakcie badania ojcostwa. Takie laboratorium czeka również seria kontroli i analiz. Wszystko po to, aby mogło wykazać, że procedura badawcza, z której korzysta jest słuszna i pozwala uzyskać zawsze pewny wynik analizy. Pracy laboratorium oczywiście przez cały ten czas przygląda się zespół ekspertów z zewnętrznych instytucji. Mają oni również wgląd w pełną dokumentacją laboratorium.

Zanim laboratorium otrzyma certyfikat, metoda badawcza i aparatura muszą zostać zwalidowane

Innymi słowy, zespół ekspertów musi sprawdzić czy metoda badawcza, którą posługuje się dane laboratorium oraz sprzęt, na którym wykonuje testy na ojcostwo, w ogóle nadają się do wykorzystania. Komisja certyfikująca upewnia się również czy wszystkie pomiary wykonywane są prawidłowo. Do oceny tego, czy metoda badawcza jest dostatecznie precyzyjna służą oczywiście określone kryteria. 

Badanie ojcostwa - każde laboratorium musi mieć wdrożony Program Zarządzania Jakością

Jest on następnie bardzo dokładnie oceniany przez komisję akredytacyjną, która przygląda się temu, co dzieje się w laboratorium z próbkami dostarczonymi przez klienta - począwszy od momentu, kiedy próbka napływa do laboratorium, poprzez jej analizę, a skończywszy na wydaniu wyniku. Co obejmuje taki program?

Przede wszystkim uwzględnia on wszystkie te procedury pracy laboratoryjnej, które pozwalają uzyskać mu pewny wynik badania ojcostwa. Są laboratoria, które po otrzymaniu wyniku wykluczającego ojcostwo wykonują całe badanie drugi raz. Robią to po to, aby mieć pewność, że wynik, który potem przekazują klientowi jest źródłem sprawdzonych, rzetelnych informacji. Inne laboratoria mają przewidziany dla wszystkich nowych pracowników specjalny system szkoleń, który ma ich przygotować do pracy w laboratorium. 

Najczęściej dopiero po takim przeszkoleniu mogą wykonywać analizy na próbkach klientów. Elementem, którego nie może zabraknąć w programie jest systematyczna, wykonywana co kilka miesięcy, kontrola sprzętu medycznego oraz zapewnienie pracownikom laboratorium sterylnych warunków pracy. Eliminowane jest dzięki temu ryzyko zanieczyszczenia próbek klienta DNA pochodzącym od innej osoby. 

A co jeśli jednak dojdzie do zanieczyszczenia? Żeby rozwiązać ten problem część laboratoriów ustala profile genetyczne wszystkich swoich pracowników i przechowuje je w specjalnej bazie danych.

W razie potrzeby można do niej zajrzeć i sprawdzić, czy materiał genetyczny znaleziony na próbkach klienta należy do osoby wykonującej badanie na ojcostwo. Aby mieć pewność, że w trakcie analizy nie doszło do pomyłki osobie przeprowadzającej analizę w najistotniejszych momentach badania ojcostwa towarzyszy też drugi pracownik, który kontroluje czy przebiega ono prawidłowo.

PCA regularnie kontroluje pracę laboratorium, które zdobyło akredytację

Taka kontrola odbywa się raz do roku. Jaki jest jej cel? Poprzez regularne zjawienie się w laboratorium komisja chce przede wszystkim sprawdzić, czy wszystkie rozwiązania przyjęte przez  placówkę w trakcie akredytacji są w dalszym ciągu stosowane, a wynik badania ojcostwa tak samo wiarygodny.

Certyfikat o wdrożeniu standardów ISO 17025 nie jest certyfikatem, który laboratorium zdobywa tylko po to, aby podnieść swoją pozycję na rynku. Na certyfikacji korzystają przede wszystkim klienci, którzy wykonując testy na ojcostwo w takim laboratorium, otrzymują jednocześnie gwarancję pewnego wyniku.

Natalia Jeziorska, testDNA

Artykuł pochodzi z kategorii: Ciąża i poród

Zobacz również

  • Inseminacja (w skrócie IUI) to metoda leczenia niepłodności, która polega na skróceniu plemnikom drogi do przebycia, by osiągnąć cel, czyli zapłodnić komórkę jajową. Podczas zabiegu inseminacji... więcej